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4つの対象プロセス

微生物培養プロセス

微生物による、有用物質の生産プロセスは、戦前からアセトンブタノールの生産等に使用されており、戦後は、抗生物質、アミノ酸等の生産プロセスに発展し、さらに分子生物学等バイオテクノロジーの発展により、ヒトタンパク質の生産まで行われるようになってきています。その適用分野は、医薬品、食品、化成品など広範に渡っています。

当社は、これまで、昭和30年代の抗生物質生産プラントの建設を皮切りに、その後、洗剤用酵素、バイオ農薬、工業用・医薬用酵素、ヒトタンパク質など多くのバイオプラントを建設しており、製作した培養槽は、20Lから200m³以上の規模で100基以上になっています。特に最近では、お客様と開発段階から協力してプロセス開発を行うことが生産プロセス建設のスピードアップ、効率化、低コスト化に必須であるとの信念のもと、スケールアップデータ採取用培養システムの販売、当社保有の培養システムや攪拌混合シミュレーターを用いたスケールアップ検討結果を用いたエンジニアリングを行っており、好評をいただいています。また、プロセスの最適化を行うにあたっては、実績データ、実験データ、CFD(コンピュータによる混合流動解析)等を用いた培養槽のスケールアップ検討、分離精製システムの最適化検討、さらに、洗浄・滅菌システムの最適化検討、バイオハザード対応、GMP、HACCP対応システムの検討なども行っています。


ジャーファーメンター培養テストによる最適化検討


パイロット培養によるスケールアップ検討


培養中の呼吸速度、発熱速度測定用画面


滅菌時の昇温・冷却設定用画面


培養槽内流速分布計算結果


90Lパイロット培養システム

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動物細胞培養プロセス

抗体、ワクチンなど、動物細胞培養による医薬品の生産は、微生物培養と比較すると、新しいプロセスであり、微生物培養とは異なったエンジニアリングが必要と言われています。当社では、IHI 横浜事業所内に生物工学実験室を設置し、4つのコアテクノロジーである、洗浄・無菌化、スケールアップ、自動化、コンプライアンス対応を中心とした細胞培養プロセスのエンジニアリング技術の習得を行うとともに、お客様と共同研究を行う体制を整備しています。例えば、動物細胞は、高せん断力、pH・温度・基質濃度の変動に弱いと言われていますが、当社保有の培養システムおよび、コンピュータシミュレーションによる流動解析によって、これらの影響を迅速かつ詳細に検討できるようになっています。また、プロセスの最適化については、培養槽の最適設計や、バッファー自動作成システムの検討、専門分離精製機器メーカーと協力して行う、細胞分離・目的生産物精製のための精製システム・ウイルス除去システムの最適化やデスポーザブル製品採用の検討などを行い、効率的かつ、再現性・安定性のある培養プロセスをご提案します。さらに、必要に応じて、GMP模擬査察の実施、FDAとのタイプCミーティングの実施や海外の提携機関からの最新情報のご提供なども行っています。


10Lスピナ-フラスコ培養システム


100mLスピナ-フラスコ実験


1Lスピナ-フラスコ実験


100L細胞培養システム


通気量制御用画面


精密ろ過交換作業(ザルトリウス(株)殿提供)


カラムシステム(日本ミリポア(株)殿提供)


デプスフィルタシステム(キュノ(株)殿提供)

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植物細胞培養プロセス

植物細胞培養プロセスは、医薬品用原薬、健康食品原料などの生産の可能性がありますが、そのプロセス構築の難しさ(生産速度が遅い、せん断力に弱いなど)から、実用化されているプロセスは、微生物培養プロセス、動物細胞培養プロセスに比べると少ないのが現状です。しかし、植物細胞による生産物には、他のプロセスでは生産できないものも多く、今後実用化されるプロセスが増加することが期待されます。当社は、これまで、10m³の植物細胞培養設備を建設するとともに、培養槽のスケールアップ検討等も行って、せん断力によるカルスの破壊を極力抑制しながら、必要な酸素を供給できる通気攪拌方法の開発も行っています。また、植物細胞培養に要求される無菌保持に関しては、3ヶ月間の無菌テストによる、無菌設計の妥当性の確認テストも実施しており、この技術は、微生物、動物細胞培養プロセスの設計にも活かされています。また、スケールアップデータ採取用培養システムを利用した迅速、かつ正確なデータ採取のお手伝いもできる体制を整えています。


気泡塔流速測定実験


限外ろ過膜による生産物精製装置


植物細胞用培養シミュレーション結果

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再生医療プロセス

再生医療プロセスは、今後実用化が期待されるプロセスですが、当社は、再生医療プロセス設計・建設のパイオニアとして、人工皮膚の生産設備などの建設実績を有しています。今後は、人工皮膚以外にも、人工骨、人工肺生産等より複雑な構造の再生医療プロセスの実用化が期待されます。当社は、生産設備の開発をはじめ、生産設備のGMP対応、バイオハザード対応などハード・ソフト両面からのお客様の実用化開発のお手伝いを行うことのできる技術を確立しています。また、免疫療法用の設備の建設実績もあり、この分野でもハード・ソフト両面でのお手伝いができるものと確信しています。


人工皮膚生産設備((株)メニコン殿提供)


バイオハザード室((株)メニコン殿提供)


細胞取扱用安全キャビネット


人工皮膚((株)メニコン殿提供)

関連リンク

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