ホーム事業紹介医薬品製造プラントGMP対応とバリデーション支援

GMP対応とバリデーション支援

医薬品製造プラントの新設や、国内向け既設プラントのFDA/EU対応化などの場合に、"現状で当局の査察に「パス」するだろうか?"といった不安をよく耳にします。
当社では、日米欧3極対応のGMP法規をデータベース化することで、医薬品製造プラントのGMP対応を確実に支援。バリデーションも含めたトータルな対応を行っています。また、海外向けの場合には、業務提携しているフォスターウイラー社等とのコラボレートのもとで業務に取り組んでいます。

当社のGMP対応支援業務

cGMP対応設計レビュー
設計図書(考え方を含む)がcGMP対応として問題ないかどうか、事前にFDA担当官に相談(タイプC-Meeting含む)することで、設計の後戻りを防止します。
cGMP模擬査察
新設した施設等がFDA査察を受ける上で問題がないかどうか、当社とフォスターウイラー社がFDA査察官の立場に立って、お客様のハード、ソフトについて事前に査察を行い、問題点を抽出します。
GMPトレーニング
当社の教育資料に基づいて、お客様のGMP教育をサポートします。
GMP文書作成
各種GMP手順書等の作成を支援します。
既存設備のGMP診断
「日本のGMP対応施設をcGMP対応施設にしたい」などの場合に、現施設のハード、ソフトについてGMP診断を行い、その結果を踏まえて改善提案を行います。
バリデーション
最新の日米欧3極GMPの動向に合わせて、お客様のシステムインパクトを支援し、DQ・IQ・OQ を遂行します。日米欧3極GMPに対応して、国際的な標準手法を用いてコンピューターシステムバリデーションを遂行します。

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海外GMPキャッチアップ

当社は、海外GMP(cGMP、EU GMP等)に関する最新情報を、下図に示すように日常的にキャッチアップし、各関連プロジェクトへ反映させています。

IHI-IPEC-FW GMP担当者による日常的なキャッチアップ→プロジェクトへの反映

関連リンク

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