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ケミカルハザード技術

近年では、毒性や変異原性、過敏症を発現する物質を用いた医薬製造プロセスが増えつつあります。これら物質の漏洩・拡散による災害を予防し、より安全な作業環境を実現するために、アイソレータに代表される各種のコンテインメント(封じ込め)技術が不可欠となっています。
当社では、お客様の使用する原薬特性を充分に理解した上で、理論的なアプローチによる信頼性の高いケミカルハザード対応技術を提供。同時に、日・米・EU三極のハーモナイゼーションに沿ったコストパフォーマンスを実現しています。

当社の推奨する論理的なアプローチ

1.ハザード物質の特定

ケミカルハザード対応にあたっては、ペニシリン系、セファロスポリン系、ステロイドホルモン系、放射性同位元素系など、対象となる化学物質を特定した上で、その物質の具体的な特性を把握する必要があります。ハザード物質の特定は各製薬会社に委ねられますので、当社では豊富な経験と高度な知識をもったスタッフが、詳細なヒアリングを通じてこれらを把握します。

2.ハザード物質暴露と封じ込み

呼吸、人の呼吸量(1.2m²/h) 皮膚 間接(脱衣時の衣服等から)

ハザード物質を封じ込める設備には、さまざまな規模・形式があり、最適な設備を選択するには論理的な検証が必要です。当社では、人体に影響を及ぼさない暴露許容濃度(OEL)を考慮した上で、暴露(許容)濃度以下の環境条件を達成する設備を提案します。

3.暴露許容濃度の計算

暴露許容濃度は、(1)取り扱う物質の種類、(2)危険のレベル(安全率)、(3)工程の種類(作業時間)によって変化します。当社では、こうした多様な変動要素を踏まえ、以下のような計算式により算定します。

OELの算定

  • OELの規定:推算式の利用
  • OEL=(NOAEL×BW)/(10×K)
  • NOAEL:No Adverse Level
  • BW:Body Weight
  • K:modifying factor

4.暴露管理濃度の設定

算定した暴露許容濃度をベースに、作業現場ごとの実情を踏まえて暴露管理濃度を設定します。設定に当たっては、(1)暴露許容濃度を超えないこと、(2)複数作業を行う1人の作業員の最大摂取量で検証すること、の2点がポイントです。

5.対応設備の設定

設定した暴露管理濃度に対応する一次・二次封じ込め設備を、洗浄/保守・空調・除害設備・非常時対策・ガウニングなど、さまざまな手法の中から選定します。さらにコスト面での検証を踏まえて、最適な対応設備を提案します。

当社はケミカルハザードの対応工場にわかりやすく合理的なコンセプトで設備を構築します。

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